Логистика фармы 3: терморежим – цена ошибки

Мы продолжаем цикл публикаций об одной из самых сложных – фармацевтической логистике. Этот материал посвящён поддержанию температурного режима и сложностям работы в условиях холодовой цепи.

_________________________________________

Материалы серии

Логистика фармы: транспорт и нормативные документы

Логистика фармы 2: склад, персонал, инновации

Логистика фармы 3: терморежим – цена ошибки

_________________________________________

Перевозка и хранение фармацевтической продукции являются одними из самых сложных видов логистической деятельности, требующих постоянного соблюдения условий холодовой цепи и четкого следования законодательным нормам.

Весь жизненный цикл препаратов от проекта, доклинических и клинических исследований, производства, дистрибуции и до реализации в аптеках имеет основную цель – вылечить и не навредить пациенту. Поэтому на всем пути следования лекарственного средства до конечного потребителя требуется жесткий контроль качества. По мнению участников рынка, основные риски потери качества медпрепаратов возникают в процессе транспортировки.

О классификации рисков, методах их минимизации и интересных случаях из практики рассказывает Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».

Нарушение температурного режима

Для обеспечения надлежащего хранения и доставки лекарственных препаратов необходимо строго соблюдать установленные производителем температурные ограничения. Любое отклонение от заданных параметров потенциально может привести к порче дорогостоящей продукции. Если в процессе хранения или транспортировки были допущены ошибки, то последствия могут стать катастрофическими как для исполнителя, так и для заказчика. Самое безобидное – срыв договора поставки; куда более серьезное – дефицит товара на рынке (например, вызванный полной блокировкой партии на время проведения расследования), который может привести к угрозе для здоровья и жизни конечного потребителя.

Любая авария, поломка автомобиля или рефрижераторной установки, несанкционированное открытие дверей кузова чреваты нарушением теплового режима. И здесь важно помнить, что все без исключения препараты – термочувствительные. Они отличаются лишь порогом допустимой температуры хранения и транспортировки: у одного средства он чуть выше, у другого – ниже.

Допустим, заявленный температурный диапазон для партии лекарственных препаратов составляет от + 2 до + 25 градусов Цельсия. Это очень широкий разброс. И, казалось бы, перевозку можно осуществить в обычном порядке – без использования рефмашин или термоконтейнеров. Однако из-за наличия в нашей стране 9 часовых поясов и огромных расстояний, которые нужно преодолевать при осуществлении доставки, расхождение температуры воздуха в различных регионах может быть колоссальным. Поэтому существует риск того, что без применения специального оборудования фармакологические свойства груза могут быть утеряны.

Приведу пример. Из Москвы, где температура воздуха составляет +2°С, некий фармпродукт следует в Якутск. И если по Москве условия позволяют осуществлять транспортировку без применения термобоксов или рефмашин, то после прибытия в Якутск, где температура воздуха, предположим, составляет – 40°С – без спецоборудования не обойтись.

Риски при доставке рефмашинами и термобоксами

Риски при перевозке рефрижераторными машинами и термобоксами кардинально отличаются. При доставке термочувствительного медицинского груза в рефрижераторах   можно выделить следующие проблемы:

• поломка транспортного средства;
• выход из строя рефустановки;
• остановка транспортного средства для проверки сотрудниками ГИБДД (случается достаточно редко);
• ДТП или иной форс-мажор на дороге.

На все эти случаи существуют отдельные регламенты, разработанные для каждого сотрудника компании-перевозчика – грузчика, водителя, экспедитора, диспетчера, менеджера и руководителя. Они содержат инструкцию, которой необходимо следовать в случае наступления одного из данных происшествий, причем действия прописаны поминутно. Главное, чтобы груз дошел до конечного потребителя без потери качества.

В целом для того, чтобы препараты были доставлены в нужную точку в неповрежденном виде, нужно соблюдать общие правила перевозки:

• автомобиль должен быть технически исправным, контроль его технического состояния должен производиться перед каждым выездом;
• автомобиль должен пройти обязательную квалификацию, в ходе которой осуществляется тестирование работы установленного оборудования и составляется температурная карта;
• автомобиль должен быть оснащен системами мониторинга температуры в кузове;
• движение груза должно производиться по маршруту с учетом всех возможных временных затрат (заправка, отдых, сон водителя и т.п.);
• водитель должен пройти обязательный инструктаж и подписать соответствующие документы, соблюдать технику безопасности и правила дорожного движения;
• отдых водителя должен производиться строго в специальных местах на маршруте, на охраняемых парковках;
• контроль за грузом должен осуществляться круглосуточно, в зависимости от специфики партии должны быть установлены соответствующие системы безопасности;
• груз должен быть застрахован.

Рисков при доставке термобоксами намного больше. Остановимся на них подробнее. Как известно, перед эксплуатацией хладоэлементам необходимо накопить тепловую энергию. Для этого их помещают в холодильную камеру, настроенную на определенный температурный режим. В инструкциях заводов-производителей рекомендуемое время зарядки составляет 12 часов. Наши испытания показали, что достаточно и восьми часов, но для исключения всех возможных рисков мы готовим эти элементы двое суток.

Из других нюансов – это кардинальные отличия при летней и зимней сборке термоконтейнера. Температура в холодильнике, где заряжаются хладоэлементы, летом устанавливается более низкая, зимой – выше.

Иногда возникают случаи, когда из строя выходит термодатчик, призванный контролировать изменение температурного режима внутри бокса. Предположим, транспортная компания перевозила термочувствительный груз в Хабаровск. По приезде в пункт назначения принимающая сторона извлекла термологгер, и оказалось, что он не записал показания. Инструкция предписывает, что такой препарат должен подлежать утилизации, потому как отсутствует подтверждение его перемещения в рамках заданной температуры.

В моей практике была такая ситуация. Доставка осуществлялась с применением сухого льда, куда были помещены лекарственный препарат и датчик. По какой-то причине датчик не записал показания. В результате груз пришлось уничтожить. И это несмотря на то, что и получатель, и отправитель понимали, что условия перевозки полностью соблюдены: при выемке препарат также находился во льду, но фактического подтверждения не было.

Тем не менее, применение термоконтейнеров позволяет хорошо контролировать узкие места перевозки и предотвращать возникновение таких рисков, как физическое повреждение, намокание, проникновение пыли, грязи и многое другое.

Человеческий фактор

Даже единичная невнимательность при работе с фармгрузами может нанести непоправимый вред: оказать негативное влияние на свойства препарата, стать причиной его дальнейшей утилизации, привести к серьезным финансовым потерям производителей, дистрибьюторов и логистов.

Вот один из примеров: препарат находился внутри холодильной камеры, сборка термоконтейнера происходила там же. На первый взгляд все шло по плану, но случилось непредвиденное: при включении термодатчика грузчик случайно взял его в руки, подержал непродолжительное время, а затем включил и поместил в бокс. Автомобиль с грузом начал движение по маршруту, дошел до получателя, и там расшифрованный термодатчик показал нарушение теплового режима. Таким образом, оплошность персонала привела к тому, что груз мог быть определен как утерянный, и только видеофиксация процесса сборки в холодильной камере позволила доказать обратное.

Бывает и так. Сотрудник сторонней компании, участвующей в доставке, например, в аэропорту, неаккуратно обошелся с боксом, в результате чего произошло повреждение хладоэлемента: он лопнул и залил содержимое. Или в ожидании погрузки на воздушное судно термобокс поставили напротив окна, и он начал нагреваться под воздействием прямых солнечных лучей. Режим сохранения препарата нарушен – датчик зафиксировал изменение. А любое отклонение от заданной температуры фатально для фармотправлений.

Просчитать все факторы риска, связанные с действиями людей, невозможно. Но часть из них можно минимизировать, проводя ежедневную кропотливую и тонкую работу с персоналом. В целом, сотрудники, работающие в данном направлении, должны четко следовать установленным регламентам и инструкциям, обращаться с грузом в соответствии с требованиями и условиями, предъявляемыми к их типу, быть предельно внимательными.

В рамках действующей в КСЭ системы СМК раз в полгода со всеми региональными руководителями и линейными сотрудниками проводятся обучающие и ознакомительные инструктажи на предмет работы с термочувствительными грузами. Персонал знакомится со спецификой данных грузов, изучает особенности условий хранения и транспортировки, отрабатывает действия при возникновении различных внештатных ситуаций.

Нарушение сроков доставки

Один из наиболее распространенных рисков в фармперевозках – нарушение сроков доставки. Срыв дедлайна может произойти по самым разным причинам, например, из-за неблагоприятных погодных условий. Гололедица, снегопады, продолжительные осадки с риском наводнений и другие природные катаклизмы способны нарушить выверенную работу перевозчика и вызвать задержки. В таком случае может потребоваться срочное перенаправление груза или его выгрузка в ближайшем хабе с целью дальнейшей отправки альтернативным видом транспорта.

На скорость доставки также могут повлиять какие-либо глобальные и локальные события, из-за которых логистические компании вынуждены либо возвращать уже отправленные грузы в распределительные центры, либо отменять отправки.

Есть еще и специфические риски. Среди них можно выделить:

• несанкционированное проникновение или кражу;
• частичную или полную порчу;
• риск, связанный с угрозой жизни или здоровью водителя.

Учитывая возможность наступления различных форс-мажорных обстоятельств, груз в обязательном порядке должен подлежать страхованию. Например, в «Курьер Сервис Экспресс» клиентам предлагается страхование в компании-партнере, что, в свою очередь, позволяет отправителю по факту наступления страхового случая получить полную компенсацию ущерба, а нам – застраховать себя от возможного права суброгации (перехода прав кредитора к лицу, исполнившему обязательство за другое лицо).

Предупредить – значит предотвратить

Хранение и доставка термолабильных грузов – это технически сложный процесс, требующий соблюдения установленных норм, правил, инструкций, предписаний и регламентов. Частично минимизировать риски можно, соблюдая основные требования:

• фармацевтический склад, где хранится продукция медицинского назначения, должен быть лицензированным и оснащенным по всем нормативным правилам;
• применяемая техника и оборудование должны быть технически исправными;
• контроль за соблюдением температурного режима должен вестись постоянно (на складе, в ТС, при доставке в термобоксах), в случае возникновения чрезвычайных ситуаций все участники процесса должны располагать четкими инструкциями, определяющими порядок действий (повреждение препарата, поломка автомобиля, отключение хладоустановки и т.п.);
• персонал должен быть подготовленным, ответственным, высококвалифицированным;
• требования к упаковке и перевозке медицинских препаратов должны быть соблюдены в соответствии с их особенностями и действующими нормативными документами.