Логистика фармы 2: склад, персонал, инновации

Фармацевтический рынок России в последние годы показывает стабильный рост. Одной из главных тенденций прошлого года стало резкое увеличение объемов продаж медицинских препаратов локальными компаниями. Так, согласно данным Росстата, производство лекарственных средств в России в ноябре 2023 года выросло на 33% по сравнению с аналогичным периодом 2022 года. В связи с повышенной активностью отечественных производителей, возросла и нагрузка на логистических операторов: им пришлось пересмотреть привычные маршруты, изменить схемы доставки и оптимизировать использование складского пространства.

О требованиях, предъявляемых к современному фармацевтическому складу, организации его работы и трудностях, с какими сталкивается рынок недвижимости данного сегмента, рассказывает Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».

_________________________________________

Материалы серии

Логистика фармы: транспорт и нормативные документы

Логистика фармы 2: склад, персонал, инновации

Логистика фармы 3: терморежим – цена ошибки

_________________________________________

Следуя букве закона

В России действуют правила, устанавливающие требования к размещению зон хранения, наличию того или иного оборудования, применяемым системам мониторинга микроклимата, вентиляции и кондиционирования, а также отдельные регламенты, связанные с организацией работы сотрудников, системы их обучения и по действующей СМК (Система менеджмента качества).

Фармацевтическая продукция может храниться и обрабатываться только в тех складских помещениях, которые имеют действующую фармацевтическую лицензию. Также немаловажным фактором является наличие определенных сертификатов и заключений, подтверждающих соответствие компании требованиям Системы менеджмента качества (СМК). Например, у «Курьер Сервис Экспресс» помимо фармацевтической лицензии, есть следующие сертификаты:

• сертификат соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• сертификат соответствия требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• сертификат соответствия требованиям GDP «Руководства по надлежащей практике распределения лекарственных средств для применения человеком (2013/С 343/01)».

 

Роспотребнадзор проверяет помещения и оборудование на соответствие установленным требованиям, после чего выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Затем склад подлежит экспертизе Росздравнадзора. В ходе аудита ведомство осуществляет проверку работы систем вентиляции, кондиционирования, мониторинга микроклимата склада, а также наличие сотрудников с определенной квалификацией и фармацевтическим образованием, действующей СМК. По его результату Росздравнадзор определяет готовность оператора осуществлять фармацевтическую деятельность и выдает соответствующую лицензию. При этом контролирующий орган остается вправе проводить плановые и неплановые проверки. По опыту отмечу, что в нашей компании, как у организации, относящейся к учреждениям с низкой степенью риска, плановые проверки проходят не чаще одного раза в пять лет.

 

Требования к складу

В целом, склад, предназначенный для фармацевтической продукции, должен отвечать следующим критериям:

• находиться в отдельном здании;
• быть оснащенным погрузочно-разгрузочными площадками, обеспечивающими безопасную комфортную разгрузку;
• иметь площадь не менее 150 кв. м;
• быть оснащенным специальным оборудованием, позволяющим контролировать температуру/влажность на любом участке;
• быть зонированным (иметь отдельные приемную и экспедиционные части, основную и дополнительную зоны хранения, бытовую и административную зоны, помещения хранения лекарственных препаратов);
• располагать помещениями, где поддерживается особый температурный режим и влажность;
• иметь возможность подключения к автономным резервным источникам бесперебойного энергоснабжения;
• иметь систему управления складом – WMS;
• обладать соответствующим штатом сотрудников (согласно нормативным требованиям по лицензированию фармацевтического склада).

Кроме того, для создания качественных условий хранения складское помещение необходимо обеспечить соответствующими системами безопасности: пожарообнаружения, пожаротушения, вентиляции, кондиционирования и резервного электропитания. Материалы отделки и устройства для складирования и хранения не должны затруднять процессы уборки и дезинфекции.

Что касается оборудования, то оно может отличаться в зависимости от размера склада и хранимой там продукции. Площадь в 150 квадратных метров жизнеспособна для небольшого бизнеса. Если же мы говорим о среднем или крупном предприятии, то площади исчисляются тысячами метров. И в данном случае техническое оснащение в большей степени будет зависеть от клиента: отгружаемых им объемов, позиций и требований к хранению и размещению такой продукции.

 

Все по правилам

 В целом, вся фармпродукция подразделяется на несколько категорий в зависимости от температуры ее хранения.

Термолабильные препараты (вакцины, сыворотки, пробиотики, некоторые антибиотики и прочие иммунобиологические препараты, а также другие ЛП, требующие поддержания определенного температурного режима) хранятся в холодильных камерах с установленным температурным режимом от +2 до +8°C; от +8 до +15°C и -20°C. Применяемое на складе холодильное оборудование должно обеспечивать бесперебойное поддержание указанной температуры строго в обозначенных пределах. 

Есть препараты, которые нужно хранить при температуре от +15 до +25°C.

Большинство же лекарственных средств (таблетки, капсулы, мази, жидкие субстанции) не требуют соблюдения особого температурного режима и могут храниться при комнатной температуре – от +2 до +25°C. Однако такие медикаменты должны быть защищены от прямого солнечного света и воздействия влаги. Влажность не должна превышать 65%, если иные условия хранения не установлены производителем в инструкции по применению.

Фармацевтический склад КСЭ расположен в Москве. Его площадь составляет 6500 кв. м, он оборудован холодильной камерой на 1000 паллето-мест. Наличие основного склада позволило компании в свое время получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которая включает в себя хранение, перевозку и торговлю лекарственными препаратами.

Также «Курьер Сервис Экспресс» обладает правом завозить отправления на склад, хранить, переупаковывать и комплектовать грузы. Все зоны в помещениях подключены к системе контроля микроклимата склада, показатели доступны сотрудникам круглосуточно. Даже при малейшем сбое все ответственные лица немедленно получают СМС-оповещение и действуют согласно инструкции. Кроме того, на складе круглосуточно находится охрана, которая оперативно реагирует на нештатные ситуации и проводит первичную проверку.  

Ключевой ресурс – персонал

Эффективность работы фармацевтического склада на 90% зависит от его сотрудников. Ни инновационное оборудование, ни самое современное техническое оснащение, ни последние IT-решения полностью не заменят человека. Тонкая работа с персоналом, постоянное качественное обучение, своевременная актуализация учебных материалов, регулярное обновление инструкций и регламентов – важные составляющие успеха в этом деле.

Процесс обучения сотрудников фармацевтических складов КСЭ выглядит так: разработана специальная программа, включающая несколько разделов (функционал, инструкции, требования надлежащих практик – GDP, правила и требования по технике безопасности, санитарным нормам, внутренние положения, СОПы и т.п.). Первичное обучение рассчитано на 3 месяца, далее раз в год проводится аттестация сотрудников: проверяются знания регламентов и протоколов, операционных процедур, действий при возникновении чрезвычайных ситуаций. На регулярной основе организуются тренинги и онлайн-конференции. Для новичков действует система наставничества. При подключении нового клиента проводится внеплановое обучение сотрудников, организованное в строгом соответствие с его индивидуальными требованиями.

Профессиональные регламенты в компании составлены для каждого работника (грузчика, водителя, диспетчера, экспедитора, менеджера, провизора и т.д.), инструктаж проводится как минимум раз в три месяца, собственные протоколы безопасности обновляются по мере необходимости.

В инновациях – будущее

Несмотря на происходящие в мире события, фармлогистика и сопутствующие ей технологии продолжают развиваться. Так, в прошлом году наша компания совместно с сотрудниками кафедры промышленной фармации Первого МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава РФ и лабораторией Vqlab разработали концепцию перспективной системы мониторинга условий хранения лекарственных средств. В октябре 2023-го данная концепция была удостоена победы в рамках конференции SCM Pharm «Логистика лекарственных средств в номинации «Инновационное решение года».

Разработанная инновация помогает визуализировать условия хранения медикаментов на фармацевтическом складе и выявлять в помещении конкретную зону, где был нарушен температурный режим.

На примере покажу принцип ее работы. Допустим, у нас есть холодильная камера на 1000 паллето-мест. Согласно законодательным требованиям, там необходимо контролировать температуру в двух точках – «горячей» и «холодной». Один из двух датчиков, размещённых в ней, показал нарушение теплового режима: это означает, что формально все 1000 паллет, которые находятся в холодильной камере, потенциально переходят в зону риска, а, значит, подлежат утилизации либо кропотливой и долгой процедуре по доказательству обратного.

Есть ли у нас 100% уверенность в том, что это необходимо делать? Вопрос риторический.

Наша совместная разработка позволяет на ежеминутной основе «снимать» температурные поля со всего объёма холодильной камеры и наблюдать изменения температуры в любой точке в любую минуту. В случае нарушения теплового режима, мы видим, в какой именно зоне произошел сбой и принимаем необходимые меры. И «теряем» уже не 1000 паллет, а одну. Результативность и экономия налицо.

В целом, такой подход не просто упрощает работу, минимизируя часть операционных задач, но и значительно повышает эффективность контроля. Дополнительные возможности системы, такие как визуализация условий хранения, прогнозирование температурного режима в зависимости от внешних факторов, простота и доступность отслеживания работы, например, с любого гаджета, уже востребованы в фарминдустрии и, тем более, найдут применение в других сферах.

В перспективе данную концепцию можно будет внедрять не только в помещениях для хранения лекарств, но и в ритейле, при производстве оптических приборов, микрочипов и других изделий, требующих соблюдения температурного режима. Не исключаю, что в будущем наличие такого решения станет одним из обязательных условий работы не только для всех игроков фармацевтического рынка, но и для многих предприятий, осуществляющих свою деятельность в разных отраслях промышленности, особенно тех, где требуется жесткий контроль параметров микроклимата, освещения, радиации.

Если говорить о нашей компании, то данная концепция уже находится на стадии технического внедрения. Окончание этого этапа запланировано на конец 2024 года.

Что касается прогнозов развития нашей сферы, то мы считаем, что в условиях дефицита квалифицированного персонала и вакантных складских площадей, роста объема торговли и заказов, клиенты будут отдавать предпочтение логистическим компаниям, обладающим хорошим практическим опытом, положительной репутацией и развитой филиальной сетью в таком сложном и ответственном сегменте, как перевозка и хранение фармацевтических препаратов.