Противоопухолевые препараты в России. Ищите российские “аналоги”

Вице-премьер Татьяна Голикова, выяснил “Ъ”, поручила Минздраву РФ провести с главными внештатными специалистами «разъяснительную работу» о возможных заменах препаратов, «не производимых в России и дружественных странах». Выполняя поручение, НМИЦ радиологии Минздрава подготовил перечень из 39 наименований противоопухолевых лекарств, которые, вероятно, могут оказаться в дефиците. По оценке экспертов, предложенные замены отбрасывают медицину на 20 лет назад, и не все из них равнозначны даже по показаниям. Иностранные фармкомпании заверили “Ъ”, что поставки лекарств, в том числе упомянутых в документе, продолжаются в полном объеме. В Минздраве объясняют, что письмо направлено «в целях информирования»: «Чтобы регионы в случае, например, нарушений логистики заранее знали, каким образом лучше произвести временную замену». В то же время в перспективе необходимость заменить какую-либо часть этих международных непатентованных наименований (МНН) в госзакупках может быть вызвана ростом цен на импортные препараты.

Источник: КоммерсантЪ

Перепечатка

Из письма Минздрава РФ главным внештатным специалистам (есть в распоряжении “Ъ”) следует, что зампред правительства Татьяна Голикова поручила ведомству организовать «работу по разъяснениям возможности замены лекарственных препаратов, не производимых в РФ и дружественных иностранных государствах, по которым существует риск дефицита, на аналогичные». В письме также говорится о необходимости «обеспечить проведение» медработниками разъяснений среди пациентов «о возможности» такой замены. В списке адресатов 94 главных внештатных специалиста Минздрава (в том числе детские) — от главного внештатного специалиста по первой помощи до пластического хирурга и специалиста по репродуктивному здоровью мужчин.

“Ъ” удалось ознакомиться с письмом НМИЦ радиологии Минздрава, которое, во исполнение поручения Татьяны Голиковой, адресовано руководителям органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъектов ЦФО, ПФО, СКФО, а также главным внештатным онкологам и главврачам онкодиспансеров в этих округах. МНИЦ направляет коллегам информацию о возможных заменах иностранных препаратов на «аналогичные».

В письме перечислены 39 международных непатентованных наименований. Они используются для лечения в том числе наиболее распространенных видов онкологии: меланомы, рака молочный железы, бронхов, легких и предстательной железы.

По словам онколога, члена правления Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Николая Жукова, в письме МНИЦ упомянуты наиболее дорогие и самые инновационные препараты — «костяк современной противоопухолевой терапии». По подсчетам Headway Company, расходы на эти МНН по итогам 2021 года составили 62% от всех трат на препараты для химиотерапии в рамках госзакупок в России. Общий объем расходов на эти цели в прошлом году составил чуть более 226 млрд руб., а расходы на закупку этих МНН — чуть более 140 млрд руб. 90% предлагаемых российских препаратов, указывает Николай Жуков, не являются равнозначными заменами иностранным: «Это возвращение к терапии 20–30-летней давности, где-то с сохранением аналогичных линий лечения, но только на начальном этапе». Впрочем, риски обозначены и в письме. Например, противоопухолевый раствор ипилимумаб (торговое наименование «Еврой», производитель США), который применяют при колоректальном раке, меланоме, раке легких, почечно-клеточном раке, предлагают заменить на российские препараты, в том числе производства отечественной компании «Биокад», с оговоркой, что для групп высокого риска данный вариант лечения «менее эффективен».

Отметим, согласно данным статистического сборника Минздрава РФ, в 2020 году в России было зарегистрировано 556 036 злокачественных новообразований. В 2019 году ведомство заявляло о 640,4 тыс. новых пациентов, а всего, по официальным данным, в России живут более 3,7 млн онкобольных.

Как заявили “Ъ” представители иностранных фармкомпаний (Roche, Merck, MSD, Ferring, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca), поставки лекарственных препаратов, в том числе упомянутых в письме НМИЦ, продолжаются в полном объеме.

Так, в Roche (четыре препарата их производства указаны в письме) заверили, что «прилагают все усилия», чтобы обеспечить непрерывные поставки «в рамках имеющихся возможностей». Препаратов производства Pfizer в списке возможно дефицитных три. В компании сообщили, что все они имеются в достаточном количестве на складе в РФ «для бесперебойного и своевременного обеспечения потребности онкологических пациентов». В Lilly заявили, что три их препарата, указанные в письме, имеются в наличии на складе, у российских дистрибуторов, и доступны к продаже на территории РФ.

Президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Баходур Камолов полагает, что, если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, «письмом вопрос не решить»: «Придется пересматривать все клинические рекомендации, так как это сейчас основной документ для врачей не только в части лекарственной терапии, но и лучевой терапии, диагностики». Господин Камолов руководил экспертными группами общественных организаций при создании клинических рекомендаций в 2019–2021 году. По его словам, специалисты тогда «делали все, чтобы российские пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам». «В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, чтобы при любом раскладе замены для пациентов были соразмерны»,— заявляет Баходур Камолов.

В компании «Биокад», ключевом российском производителе противоопухолевых препаратов, по запросу фонда «Вместе против рака» подтвердили, что в связи с введенными ограничениями существуют сложности с закупкой и поставкой оборудования, комплектующих, расходных материалов и сырья из США и стран Европы. Однако в компании подчеркивают, что в настоящее время «Биокад» работает в соответствии с производственным планом на 2022 год.

«В эти дни мы отвечаем на звонки врачей из регионов, поясняем, что в письме речь идет исключительно о ситуации дефицита указанных препаратов,— рассказывает адвокат, вице-президент фонда “Вместе против рака” Полина Габай.— Врачи по-прежнему обязаны руководствоваться текущей редакцией клинических рекомендаций, и любые замены должны быть не только медицински, но и юридически обоснованы». По ее словам, нередко такие письма принимаются как прямое руководство к действию, поэтому «важно, чтобы они сопровождались более четкими акцентами и адекватными разъяснениями». Она также напоминает, что программа госгарантий сформирована и пациенты должны иметь право на получение дорогостоящей терапии: «В первую очередь программа формируется за счет средств ОМС, а это главным образом средства налогоплательщиков. Налоговое бремя не снижено, поэтому уменьшение гарантий, особенно при отсутствии проблем с поставками, недопустимо».

“Ъ” выяснил, что перечень возможных замен, аналогичный изложенным в письме МНИЦ радиологии, готовят и другие специалисты.

В частности, в Центре паллиативной помощи Москвы работают над списком российских аналогов препаратов паллиативной помощи. Об это “Ъ” сообщили в хосписе «Вера». В сообществе ВИЧ-пациентов знают о письме, однако утверждают, что главврачам центров СПИД оно пока не поступало.

«Крайне важно, чтобы регионы в случае, например, нарушений логистики заранее знали, каким образом лучше произвести временную замену тех или иных препаратов с учетом приоритета интересов пациента и минимизации рисков. Письмо было направлено именно в целях такого информирования»,— пояснили “Ъ” в Минздраве России. В ведомстве подчеркнули, что все фармпроизводители продолжают работу на российском рынке, поставки идут по графику: «Мы находимся в постоянном контакте с производителями и не видим оснований для дефицита по каким-то группам лекарств».

В то же время в перспективе необходимость заменить какую-либо часть МНН в госзакупках может быть вызвана ростом цен на импортные препараты. Как ранее сообщал “Ъ”, Минздрав обновил механизм перерегистрации цен на препараты из списка ЖНВЛП — в том числе чтобы дать возможность зарубежным производителям компенсировать рост цен на готовые лекарства и фармсубстанции (подробнее см. “Ъ” от 22 марта).