Логистика фармы: транспорт и нормативные документы

Ранее мы как-то писали об очень сложных видах логистики – даже назвали их “проклятыми”. Логистика лекарств и товаров для медицины – одна из самых сложных видов логистики, как по условиям доставки, по техническому обеспечению, так и по регулированию отрасли. Надеемся, что в 3-х материалах осветим вопросы фармлогистики. Начинаем с доставки и нормативной базы.

_________________________________________

Материалы серии

Логистика фармы: транспорт и нормативные документы

Логистика фармы 2: склад, персонал, инновации

Логистика фармы 3: терморежим – цена ошибки

_________________________________________

За последние несколько лет отрасль фармацевтической логистики сильно изменилась. С российского рынка ушли многие зарубежные фармкомпании, в одночасье «рассыпались» устоявшиеся логистические цепочки, игрокам буквально «на ходу» пришлось перестраивать маршруты и форматы доставки, находить достойную альтернативу привычным решениям, повышать качество предоставляемых услуг и сервиса. Об особенностях сегодняшней фармлогистики, особых условиях, законодательных аспектах, а также об ответственности перевозчика рассуждает Магомед Цокиев, руководитель отдела по работе с медицинскими и температурными грузами «Курьер Сервис Экспресс».

Фармлогистика – путь от производителя до пациента

Прежде чем попасть к потребителю, лекарственный препарат проходит длинный путь: с производственного конвейера он попадает в распределительные центры изготовителя, далее поступает дистрибьюторам или 3PL-операторам, они, в свою очередь, занимаются его хранением, упаковкой и доставкой. Задача логиста – обеспечить надлежащие движение груза от производителя до пациента с соблюдением всех необходимых рекомендаций и требований без потери его фармакологических свойств.

 

Такая перевозка предполагает высокую социальную ответственность. Минимальное нарушение условий хранения или транспортировки может привести к непоправимым последствиям: стать причиной ухудшения качества лекарства и, как следствие, изъятия его из обращения. В свою очередь, это чревато сбоями в лечении пациентов, а, следовательно, от того, насколько правильно организованы процессы на протяжении всей логистической цепочки, зависит их здоровье и жизнь.

 

Нормативная база

Логистика фармпродукции строго регулируется на законодательном уровне. Существует ряд специальных нормативных актов, определяющих требования к хранению и транспортировке лекарственных препаратов. Основными документами являются:

– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

– «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80;

– Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»,

– Санитарные правила и нормы СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»,

– Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

 

Установленные правила должны неукоснительно соблюдаться при хранении, упаковке, маркировке, выборе транспортного средства и непосредственно при самой перевозке всеми субъектами, участвующими в обращении лекарственных препаратов.

 

В своей работе мы также руководствуемся стандартом GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика), целью которого является обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу заложены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском сообществе и рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения. Стандарт включает параграфы, посвященные управлению качеством, деятельности персонала, принципам организации складского пространства, оборудованию и непосредственно транспортировке.

 

Конечно, ни один правовой документ и четкое следование инструкциям не исключает влияния человеческого фактора. Даже единичная невнимательность при работе с фармгрузами может нанести непоправимый вред: оказать негативное влияние на свойства препарата, стать причиной его дальнейшей утилизации, привести к серьезным финансовым потерям производителей, дистрибьюторов и логистов. Как свести к минимуму такие ситуации – другой вопрос. Но, прежде всего, это тонкая работа с персоналом, постоянное качественное обучение сотрудников. В КСЭ мы применяем следующие практики: отрабатываем профессиональные регламенты – персональные для каждого работника (грузчика, водителя, диспетчера, экспедитора и т.д.), проводим инструктаж, внедряем собственные протоколы безопасности, закрепляем за новичком наставника, организуем тренинги и онлайн-конференции для сотрудников, способствуем развитию компетенций и повышению квалификации. Работаем на опережение и растим кадры самостоятельно.

 

Не фурой единой

Наземная транспортировка фармацевтической продукции осуществляется с помощью изотермических фургонов либо автомобилей, оборудованных рефрижераторными установками.

 

Изотермический фургон – это контейнер, обшитый термоизолирующими материалами. Он не оснащается специальным оборудованием, но, благодаря своим особенностям, способен сохранять заданную перед началом поездки температуру.

 

В зависимости от этого транспортному средству (ТС) присваивают один из трех классов:

класс А может сохранять температуру от +12 до 0 градусов;

класс В – от +12 до -10 градусов;

класс С – от +12 до -20 градусов.

 

Авторефрижераторы – это автомобили, прицепы и полуприцепы которых оснащены холодильными установками – рефрижераторами, поддерживающими в грузовом отсеке заданный температурный режим.

 

Рефрижераторы принято подразделять на следующие классы:

А — +12…0 °С.

В — +12…-10 °С.

С — +12…-20 °С.

D — от +2 и меньше °С.

E — от -10 и меньше °С.

F — от -20 и меньше °С.

 

Выбор транспортного средства зависит от рекомендованных производителем границ хранения лекарственного препарата. Есть лекарства, условия хранения и транспортировки которых подразумевают поддержание температуры: +2, +8, +25, -18 и ниже. Существует такие, которые требуют температуру +15 или + 25 градусов Цельсия.

 

Если объемы медицинских отправлений небольшие, то доставка осуществляется с применением термобоксов и термосумок, поддерживающих необходимый температурный режим. В большинстве случаев они способны удерживать температуру в диапазоне от -80 до +25 градусов Цельсия, биообразцы же перевозятся в сосудах Дьюара при температуре -196 градусов. В дополнение такие сумки-холодильники могут оснащаться датчиком температуры – термологгером, позволяющим контролировать ее ежеминутно, не открывая при этом бокс.

 

Требования к авто

В первую очередь, автомобили должны быть технически исправными, чистыми и подлежать санитарной обработке перед каждой загрузкой фармацевтической продукции, а также оснащены системами мониторинга и контроля теплового режима.

 

Перед выходом на линию каждое транспортное средство подвергается обязательной квалификации. Это документальное подтверждение того, что данный автомобиль сможет осуществить перевозку. В ходе такой проверки тестируется работа установленного оборудования, определяются горячие и холодные точки в рефрижераторе и соответствие температуры диапазону, заданному производителем для перевозимой продукции. Ведь каждая машина имеет ряд индивидуальных особенностей: может отличаться сборкой кузова, способом установки хладооборудования, его типом и т.п.

 

Затем исследуется процедура транспортировки – валидация. Чтобы ценный груз дошел в целостности и сохранности до адресата, необходимо доскональное изучение всего маршрута. В процессе учитываются такие факторы, как схема загрузки и затраченное на это время; прогнозируемое количество остановок для отдыха, сна водителя, заправки; число открытия/закрытия дверей; возможные форс-мажорные обстоятельства, включая, возможный отказ работы оборудования или капитальную поломку автомобиля. На все эти случаи разрабатывается отдельный план действий. Например, прописывается, что нужно выполнить водителю в случае нарушения теплового режима, ожидания подменной машины, какой ближайший склад, имеющий фармлицензию, может принять груз, на какое время и т.п.

 

Результаты, полученные в ходе квалификации и валидации, протоколируются, и составляется отчет.

 

Ответственность перевозчика

 Важно отметить, что рынок фармацевтической логистики активно растет. Индустрия развивается, и все больше перевозчиков стремится попасть в данную сферу. С одной стороны, здоровая конкуренция помогает развиваться бизнесу и технологиям, с другой – пока перевозка лекарственных препаратов остается нелицензированным видом деятельности, велик риск «наводнения» отрасли случайными недобросовестными игроками. Нужно понимать, что логистическое обслуживание фармгрузов требует от транспортников высокой профессиональной компетенции и повышенного уровня социальной ответственности, ведь речь идет не только о доставке груза из одной точки в другую, а о здоровье и жизни конечного потребителя.